為加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價工作，維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)，制定本指導(dǎo)意見。 
    一、指導(dǎo)思想 
    貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以建立完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)為基礎(chǔ)，充分利用現(xiàn)有優(yōu)質(zhì)資源，加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，逐步形成科學(xué)、系統(tǒng)、完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價網(wǎng)絡(luò)，為監(jiān)管部門科學(xué)履行化妝品監(jiān)管職能提供有力，確保人民群眾消費(fèi)。 
    二、總體目標(biāo) 
    通過統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，整合資源，分級管理，落實責(zé)任，明確不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)，完善不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制和制度，積極開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價工作，拓寬不良反應(yīng)信息收集渠道，暢通不良反應(yīng)監(jiān)測信息報送渠道，加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。 
    三、監(jiān)測范圍 
    凡在人民共和國境內(nèi)上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應(yīng)，均屬于我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作范圍。 
    四、體系建設(shè) 
    （一）搭建一個平臺 
    搭建化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息管理平臺。實現(xiàn)各級不良反應(yīng)監(jiān)測信息的收集、匯總、分析、處理、報告等功能，其他機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、社會團(tuán)體和消費(fèi)者可以通過平臺報告化妝品不良反應(yīng)案例，實現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)信息互動和交流。 
    （二）完善三個體系 
    1．政策體系。結(jié)合工作實際，研究制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報告管理辦法、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價規(guī)范及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)劃和實施方案。 
    2．標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)實際需要，會同有關(guān)部門開展標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)性研究，并對標(biāo)準(zhǔn)實施效果進(jìn)行評估，不斷完善化妝品不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)體系。 
    3．質(zhì)控體系。建立健全各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測哨點(diǎn)的質(zhì)量管理控制體系，建立健全診斷、報告、數(shù)據(jù)收集、匯總、分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量檢查等制度。 
    （三）健全四項制度 
    1．信息報告制度。完善日常信息和重大群體性化妝品不良反應(yīng)報告制度，實現(xiàn)信息渠道暢通。各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立信息報告制度，省級局要指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)化妝品企業(yè)、社會團(tuán)體建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報告制度。 
    2．信息管理制度。國家局、省級局和各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)要根據(jù)層級明確相應(yīng)的信息管理權(quán)限，建立相應(yīng)的信息管理制度，明確信息報送、歸集、管理相關(guān)流程。 
    3．信息發(fā)布制度。國家局、省級局根據(jù)信息發(fā)布的權(quán)限，研究制定相關(guān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)布制度。 
    4．風(fēng)險評估制度。國家局研究制定化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險評估制度，加強(qiáng)重大群體性化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險評估、風(fēng)險交流、風(fēng)險控制，開展評估方法研究等。 
    五、實施步驟 
    （一）建設(shè)階段（2011年-2013年） 
    建立健全一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。積極配合有關(guān)部門，明確國家局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和相應(yīng)職能，配備必要人員。各省級局要盡快明確省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。國家局有關(guān)部門要在現(xiàn)有監(jiān)測哨點(diǎn)的基礎(chǔ)上，通過認(rèn)定與考核，建立覆蓋全國各省（區(qū)、市）的監(jiān)測哨點(diǎn)，加強(qiáng)技術(shù)能力建設(shè)和技術(shù)培訓(xùn)工作，進(jìn)一步完善監(jiān)測工作機(jī)制，形成覆蓋全國的一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。要分階段開發(fā)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)，完成上報、分析評價、信息發(fā)布、風(fēng)險預(yù)警等模塊建設(shè)。 
    （二）完善階段（2014年-2015年） 
    有條件的省要逐步推進(jìn)二級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。根據(jù)工作實際，按照“鼓勵建設(shè)、自愿申報、經(jīng)費(fèi)自籌”的原則，推進(jìn)設(shè)區(qū)市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，形成覆蓋各設(shè)區(qū)市的二級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。通過試點(diǎn)與逐步推廣，將不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)擴(kuò)大分布到全國各設(shè)區(qū)市，使化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系在信息收集、傳送、分析以及數(shù)據(jù)庫等方面的功能得以充分發(fā)揮。 
    六、措施 
    （一）組織。各有關(guān)部門和單位要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，加強(qiáng)對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，明確任務(wù)，制定加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的具體實施方案。
    （二）機(jī)制。各有關(guān)部門和單位要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，增進(jìn)相互交流，拓展工作思路，改進(jìn)工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)相適應(yīng)的工作機(jī)制。 
    （三）經(jīng)費(fèi)。充分利用現(xiàn)有資源，積極爭取有關(guān)經(jīng)費(fèi)支持。國家局積極爭取中央財政支持，加大對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的投入，各省級局要積極爭取地方財政的支持，保證開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作所必備的儀器設(shè)備和監(jiān)測評價工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)所必需的經(jīng)費(fèi)，落實化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)工作責(zé)任，提高化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作能力和水平。